输液泵，是预期通过泵产生的正压来控制流入患者体内的液体流量的设备，一般通过蠕动泵以波动方式连续挤压输液管路，推动管内液体向前流动；注射泵，以步进电机为动力，通过推动注射器的活塞来控制注入患者体内的液体流量；

镇痛泵，一种液体输注装置，能使药物在血液中保持稳定的浓度，用更少的药物达到更好的镇痛治疗效果；

胰岛素泵，将胰岛素输注到体内，基本用途是模拟胰腺的分泌功能，按照人体需要的剂量将胰岛素持续地推注到使用者的皮下，保持全天血糖稳定，以达到控制糖尿病的目的。上述设备作为输液辅助装置，既可以保证输注精度，又能有效降低医护人员的负担，在ICU、手术室、急救室、儿科、妇产科和肿瘤科等科室得到广泛应用。

　　输注泵作为输液辅助装置，在《医疗器械分类目录》中属于手术室、急救室、诊疗室设备及器具，管理类别为第二类及第三类。由于地域及企业发展程度的差异，输注泵生产企业对法律法规和标准的理解和执行有差距，加之各地监管状况不同，造成该类产品质量水平参差不齐。目前，各级监管部门主要通过监督抽验，对生产和经营企业的各类现场检查，以及医疗器械不良事件监测等措施对这类产品进行监管。

风险监测现状

　　近年来，输注泵类产品的召回原因主要有以下几方面：一是电池泄露、锂电池低电压、驱动马达反转、压力传感器校准偏移；二是连续出现报警、注射泵柱背板弹簧损坏引起虹吸的潜在风险；三是更换储药器时如果操作不当，会造成胰岛素滴入储药器仓，引起螺旋杆损坏，从而触发胰岛素泵故障报错信息，进而引起胰岛素泵功能受限或缺失；四是使用一段时间后，前壳组件上的螺柱易发生开裂；五是设备部件的外部标记、网电源连接器和设备电源输入插口、可听报警信号不符合标准规定。

　　2014年，国家医疗器械监督抽验在用输注泵，抽取7家医疗机构开展现场检验和调研，共抽取40批在用输注泵产品，涵盖8个品牌、12个型号，国产输注泵有14批占35%，进口输注泵26批占65%。其中，合格18批，合格率为45%。不合格主要项目为流量准确性。分析检测结果显示，输注泵能否达到流量准确，与使用的输液器以及校准密切相关。

　　2015年，国家医疗器械监督抽验对12家医疗机构抽取64批在用输注泵，涵盖14个品牌、18个型号。不合格主要项目仍为流量准确性。

　　2016年，国家医疗器械监督抽验共抽取输注泵30批次，涉及生产企业27家，注册证29张。抽验样品均在生产环节（含进口总代理单位）抽取。其中，合格样品21批次，抽验合格率为70.0%；不合格样品9批次，抽验不合格率为30.0%。此次抽验有6个检验项目出现不合格产品，其中“供电电源的中断”在不合格产品中的出现率zui高，达到77.8%。

　　2017年，国家医疗器械监督抽验共收到有效样品51批次，合格样品42批次，抽验合格率为82.3%；不合格样品9批次，抽验不合格率为17.7%。不合格样品分布在4个省市，涉及7家生产企业。该次抽验共有16项法定检验项目，其中有3个检验项目出现不合格产品，分别为输入功率、可听报警信号、报警要求。其中“可听报警信号”在不合格产品中的出现率zui高，达到55.5%。

　　通过分析输注泵相关不良事件可以发现，该类产品的主要使用风险表现为：输液速度与设定值不符（过快或过慢）；输注泵无故频繁报警，影响使用；输液量与设定值不符。此外，输注泵故障和硬件损坏、输注泵流速流量控制失效、输液完成事件与设定不符也占较大比例。